国家局通报：多家闻名械企召回大批设备费森尤斯、贝朗

作者：安博电竞平台  时间:2023-05-26 12:38:19

　　近来，国家药品监督管理局药品点评中心最新发布了《医疗器械戒备快讯 2022年第5期（总第183期）》，通报了多家闻名械企的召回状况。

　　其间，有不少设备都是 I 级召回，这是最严峻的召回类型，运用这些器械或许形成严峻损害或逝世。

　　澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因降解不符合要求危险召回Monoplus缝合线的警示信息

　　美国FDA发布关于Avanos Medical公司因误置肠管危险召回Cortrak*2饲管定位跋涉的警示信息

　　召回等级：I类（是最严峻的召回类型。运用这些器械或许形成严峻损害或逝世。）

　　器械用处：Avanos Medical CORTRAK*2饲管定位跋涉旨在协助经过培训的医护人员将医用饲管置入需求经过该管取得养分的患者的胃或小肠。

　　澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因过错报警等危险召回Medfusion打针泵的警示信息

　　美国FDA发布关于运用 Fresenius Medical Care 制作的某些血液透析机时触摸有毒化合物的警示信息

　　NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的来历是硅胶管，该硅胶管用作机器液压跋涉和透析液管线的一部分。包围这种硅胶管不直触摸摸血液，但在医治期间有或许经过透析器反过滤到患者的血液循环中。

　　现在，FDA 没有收到任何与运用 Fresenius Medical Care 制作的血液透析机相关NDL PCBAs 或 NDL PCBs的相关不良事情的陈述。文献报导了 NDL PCBs 对动物的晦气影响，如内分泌功能障碍、肝脏影响、神经行为改动和雄性生殖影响。

　　FDA 正在与制作商协作，进一步搜集和评价数据，以确认患者触摸 NDL PCBs 和 NDL PCBAs 的危险，并拟定缓解这一问题的战略。迄今为止，制作商供给的开始数据标明，在血液透析机的惯例临床运用过程中，NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的数量或许会在第一个月内削减。可是，需求进行额定的测验，制作商正在进行进一步的测验和剖析，以确认露出的程度和持续时间。当新信息可用时，FDA 将供给更新。

　　FDA 已要求制作商进行额定测验，以进一步评价该问题并施行缓解战略。当有重要的新信息或主张可用时，FDA 将告诉大众。

　　美国FDA发布关于美敦力公司因存球囊固定键开裂危险召回Harmony Delivery导管的警示信息

　　召回等级：I类（是最严峻的召回类型。运用这些器械或许形成严峻损害或逝世。）

　　召回产品：美敦力公司出产的经导管的肺动脉瓣置换跋涉中的Harmony Delivery导管

　　加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因丈量成果不精确危险召回特定类型中心放射学、零脚印和PACS跋涉产品的警示信息

　　GE Healthcare意识到产品或许存在显现不精确的间隔和面积丈量值的两个潜在问题。

　　澳大利亚TGA发布关于Omni-Tel公司因流体阻力和颗粒过滤功率检测成果不符合规范召回MA-KN95-WOO口罩的警示信息

　　经TGA检测，其流体阻力和微粒过滤功率（PFE）的检测成果不符合规范要求。